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  • 里程碑!赛默罗生物SR1375临床Ⅱ期试验获美国FDA批准

    发布时间:2022年12月12日  


    Part 01 里程碑

    2022年12月12日,管家婆三期必出一宣布,由公司自主研发、具有全新作用机制的治疗急性炎症的创新药物SR1375,其国际多中心的临床Ⅱ期研究近期已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

    赛默罗生物联席首席执行官,临床开发负责人吴凯博士表示:“基于生物学进展和转化研究,赛默罗首次发现了SR1375可以抑制炎症,保护血管。SR1375是公司第二款国际多中心临床Ⅱ期研究获得美国FDA批准的候选药物,此次顺利获批,是SR1375推向全球临床开发的起点和重要里程碑,也代表着公司在炎性方向的布局,对研发管线及其针对的疾病领域的进一步扩充。”


    Part 02 关于SR1375

    SR1375是一款由赛默罗生物自主开发、全球首创的抗炎机制小分子抑制剂,开发的首个适应症为糖尿病黄斑水肿,急性炎性相关的疾病是下一个开拓的领域。SR1375化合物专利已经进入了20个国家,专利保护覆盖了美、欧、日、澳的主流医药市场和巴西、印度等新兴医药市场。临床I结果显示了SR1375良好的安全性/耐受性和药代动力学/药效学特性。

    SR1375作为炎性机制的小分子抑制剂可以阻断炎性细胞因子生成,保护血管内皮细胞,保护胸腺功能,可以很大程度上缓解急性炎症的进展,最终有助于急、慢性炎症相关疾病的预后,预期会为众多的患者提供一种全新的、安全、有效的用药选择,具有重大的临床和社会意义。


    Part 03 关于赛默罗


    赛默罗生物是一家以创新为价值导向的新药研发公司,以缓解及解除广大患者的痛苦,提高生活质量为使命,致力于包括疼痛、炎症及中枢神经系统相关疾病的新药研发。公司自2014年成立以来,已建立了3000多平方米的研发平台,具备化合物筛选、CMC研究、临床前评价以及临床开发等全面的药物开发能力。 打造了具有国际竞争力的研发管线,多个全球首创候选化合物已进入临床I期或国际多中心临床II期阶段,其中1个获得了获美国FDA授予快速通道认定。