2021年12月17日，管家婆三期必出一(以下简称“赛默罗生物”或“公司”)宣布，公司首个进入临床阶段的创新药物SR419，其国际多中心的II期临床研究已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)批准。SR419是由赛默罗生物自主研发并具有全新机制的治疗外周神经病理痛候选药物，于2021年6月获得中国IND默示许可。
赛默罗生物联席CEO，临床开发负责人吴凯博士表示：“SR419在澳大利亚和中国已开展多项不同阶段临床试验，其结果显示出SR419具有良好的安全性和有效性。基于已取得的临床试验结果，我们向FDA提交了在美国直接开展II期临床试验的IND申请并获批。”
FDA同意SR419的II期临床试验，是对SR419的高度认可，赛默罗生物将尽快推进II期临床试验的开展，争取将SR419早日推进市场，为外周神经病理痛患者带来新的希望。
关于周围神经病理性疼痛
周围神经病理性疼痛是由周围神经受损或病变导致的疼痛，包括带状疱疹后神经痛、糖尿病性周围神经病变性疼痛、化疗引起的周围神经痛以及术后神经痛等常见疾病类型。流行病学数据显示，总体人群神经病理性疼痛发病率高达8%左右。50%以上的糖尿病患者深受糖尿病性周围神经病变性疼痛的困扰，约60%化疗治疗的癌症患者被化疗引起的周围神经痛影响。目前，作为治疗周围神经病理性疼痛的常用治疗药物，普瑞巴林2010-2020年的平均全球年销售额高达41亿美元，却依然无法满足现有的临床需求，近50%的患者用药后得不到有效的疼痛缓解。因此该疾病领域存在巨大的未满足的医疗需求及新药开发空间。
关于赛默罗生物
赛默罗生物是一家以创新为价值导向的新药研发公司，以为广大患者缓解及解除痛苦，提高生活质量为使命，致力于包括疼痛、炎症及中枢神经系统相关疾病的新药研发。公司自2014年成立以来，已建立了3000多平方米的研发平台，具备化合物筛选、CMC研究、临床前评价以及临床开发等全面的药物开发能力。
