2022年5月6日，管家婆三期必出一（以下简称“赛默罗生物”或“公司”）宣布，由公司自主研发、具有全新作用机制的治疗周围神经病理性疼痛候选药物SR419，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定（FTD）。
“快速通道认定”（Fast Track Designation）作为一种加快药物研发与审评的通道，是FDA为了促进重大且具有未满足临床需求疾病的新药研发，授予在研药物的一种资格认定。
赛默罗生物联席CEO，临床开发负责人吴凯博士表示：“在获得美国FDA的IND批准后，SR419又获得FTD的认定，进一步体现了美国FDA高度认可该药物在解决周围神经病理性疼痛中的应用价值。”
关于SR419
SR419是由赛默罗生物自主研发并具有“全球首创”机制的治疗周围神经病理性疼痛候选药物。临床前及临床数据表明，相较于临床一线常用药物普瑞巴林，SR419具有镇痛药效强、中枢副作用小的潜在优势。SR419在澳洲和中国已完成Ⅰ期临床研究，目前正在开展国际多中心II期临床研究。
关于周围神经病理性疼痛
周围神经病理性疼痛是由周围神经受损或病变导致的疼痛，包括带状疱疹后神经痛、糖尿病性周围神经病变性疼痛、化疗引起的周围神经痛以及术后神经痛等常见疾病类型。流行病学数据显示，总体人群神经病理性疼痛发病率高达8%左右。50%以上的糖尿病患者深受糖尿病性周围神经病变性疼痛的困扰，约60%化疗治疗的癌症患者被化疗引起的周围神经痛影响。目前，作为治疗周围神经病理性疼痛的常用治疗药物，普瑞巴林2010-2021年的平均全球年销售额高达41亿美元，却依然无法满足现有的临床需求，近50%的患者用药后得不到有效的疼痛缓解。因此该疾病领域存在巨大的未被满足的医疗需求及新药开发空间。
关于赛默罗生物
赛默罗生物是一家以创新为价值导向的新药研发公司，以为广大患者缓解及解除痛苦，提高生活质量为使命，致力于包括疼痛、炎症及中枢神经系统相关疾病的新药研发。公司自2014年成立以来，已建立了3000多平方米的研发平台，具备化合物筛选、CMC研究、临床前评价以及临床开发等全面的药物开发能力。
